快速微生物及內毒素檢測技術分享會

近年來，製藥與生技產業持續快速發展，品質控制也面臨越來越多新的挑戰。除了法規要求日益嚴謹之外，如何提升檢測效率、縮短產品放行時間，以及在品質與營運效率之間取得平衡，都是目前產業非常關注的議題。

因此，我們也觀察到，快速微生物檢測技術（RMM）、快速內毒素檢測，以及自動化與動物替代相關技術，正逐步成為品質管理的重要方向。尤其在全球法規趨勢與 Annex 1 更新後，許多公司也開始重新思考品質控制流程與未來導入規劃。

這次的分享會非常榮幸邀請到 Charles River Laboratories 原廠級專家來台，與大家分享最新技術發展、法規趨勢以及實際應用經驗。我們也安排了產品介紹、案例分享及設備展示，希望透過這次的交流，讓各位對快速微生物與內毒素檢測技術有更深入的了解，同時也能提供大家未來在評估與導入上的一些方向與參考。

我們始終相信，品質控制不只是符合規範，更是支持整個製藥產業持續進步的重要基礎。未來我們也會持續引進更多國際技術與解決方案，陪伴產業一起面對新的挑戰與需求。

最後，再次感謝各位各級長官的幫忙以及嘉賓在百忙之中撥空參加今年的「快速微生物檢測與內毒素檢測技術分享會」，希望各位都有豐富的收穫。

課程內容如下：

設備展示如下:

Celsis Accel System

• 高通量檢測：適合大規模樣本，支援自動化流程，減少人力投入。
• 流程標準化：自動化操作降低技術人員差異，提升數據一致性。
• 合規支援：設計符合藥典與 GMP 要求，適合製藥廠 QC 部門。
• 效率提升：縮短檢測週期，讓產品放行更快。

Endosafe Nexgen PTS

• 即時檢測：15 分鐘即可完成定量 LAL 測試，適合製程中或現場快速判斷。
• 便攜性：手持式光譜儀，能在生產線或取樣點直接使用。
• 合規性：支援 FDA 授權的 LAL 卡匣，並符合 21 CFR Part 11 數據完整性要求。
• 降低誤差：卡匣內建標準曲線與對照，減少人工操作變異。
• 多樣應用：可檢測水樣、緩衝液、製程中樣品，甚至緊急 STAT 樣本。

Endosafe PRS 3

• 快速定量檢測：搭配 Endosafe 試劑與 EndoScan-V 軟體，縮短檢測時間。
• 合規支援：整合 21 CFR Part 11 稽核追蹤，符合藥典與 GMP 要求。
• 永續替代技術：支援 rCR 重組替代試劑，減少對鱟試劑的依賴。
• 低維護成本：採用長效氙閃光燈與單一濾片，降低維護需求。
• 可靠性提升：開機自我診斷，確保儀器功能正常。