無動物源，再現鱟血試劑酵素反應

Endosafe^® Trillium™ rCR 內毒素重組試劑

 

Endosafe® Trillium™ Recombinant Cascade Reagent (rCR) 是無動物源內毒素重組試劑，利用重組蛋白配方模擬傳統的鱟試劑反應，具備準確性及穩定性優點，透過比對測試已被證明與鱟試劑等效。

早期，注射藥物的熱原判斷是使用兔子熱原試驗 (RPT) 進行觀察，後來發現鱟變形細胞裂解物 (LAL) 可提供快速且靈敏的內毒素檢測。近期動物3R原則逐漸被重視，Charles River 始終致力於鱟魚的永續發展，持續尋找減少或替代的方案(圖一)，同時確保藥品的使用安全。

Charles River透過基因工程開發了無動物源內毒素重組試劑，高效的配方提供完整的酵素聯級反應 – Endosafe® Trillium™ rCR 透過最佳化三種關鍵重組蛋白(Recombinant Factor C, Recombinant Factor B, and Recombinant pro-clotting enzyme) 的配方和成分來模擬天然 LAL 完整的酵素反應 (圖二)，從而檢測和量化天然環境內毒素。

 

圖一、內毒素檢測方法之鱟血使用量。

 

圖二、鱟細胞裂解物 (LAL) 與重組蛋白試劑 (rCR) 酵素反應。

 

 

產品特點：

• 動力呈色方法
• 100 % 不含動物成分
• 具完整的酵素反應，包含 3 種關鍵蛋白模擬天然鱟試劑
• 消除 1,3-β-D-葡聚醣的偽陽性風險
• 檢測範圍：0.01 至 100 EU/mL
• 與現有的 ELISA 分光光度儀相容
• 高靈敏度及操作簡易

 

產品常見QA：

1. Trillium 與其他重組試劑有何不同？

與單一酵素蛋白試劑不同，Trillium 採用三種重組蛋白配方，包含 C 因子、B 因子及促凝血酶，模擬傳統 LAL 完整的酵素反應，且無需要利用額外擴增技術獲得結果。

 

2. Trillium 會取代 LAL，還是作為 LAL 的輔助方法？

Trillium rCR 是細菌內毒素檢測試劑的輔助方法。並非所有產品都適用重組蛋白技術；因此，鱟試劑將繼續生產以支援客戶的產品測試和製造。

 

3. 重組蛋白 rCR 在全世界的監管狀況如何？

目前已批准將第<86>章使用重組試劑進行細菌內毒素檢測納入美國藥典(USP)，該章節已於2024年11月發布，並將於2025年5月正式生效。

 

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